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ISO13485认证与ISO9001认证的区别与联系

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ISO13485认证与ISO9001认证的区别与联系

发布日期:2019-10-09 作者: 点击:

  ISO系列认证标准很多,有通用的ISO9001认证,ISO14001认证,IS45001认证标准和专业的ISO13485认证标准系列。都生于何生亮? 重庆公司还想知道ISO13485认证,通过了ISO3485标准认证,是否不需要进行ISO9001标准认证?

  俗话说:“存在是合理的”!由于有必要为医疗器械行业单独准备ISO13485管理体系标准,并进行重庆 ISO13485认证。然后,此标准必须有一些非凡之处,至少与ISO9001认证标准有所不同。

  首先,让我们看一下标准本身之间的区别。众所周知,ISO9001标准在2015年进行了修订,并从最初的8章到10章进行了更高级的修订。随后,2016 ISO13485标准也同时进行了更新,并发布了新版本的ISO13485认证标准。但是,出乎意料的是,ISO13485标准没有购买ISO9001认证标准,而是继续使用前八章的标准结构。重要的不是结构未更新,而是可以说ISO9001标准没有面子。应该知道,在将ISO9001认证标准结构更改为10章之后,对ISO认证系列标准进行了相应的修订,甚至汽车行业的IATF16949认证标准也不例外。

  其次,ISO13485认证标准未完全采用ISO9001认证标准的规定。通常,ISO 9001标准是一个通用标准,可以合理地说任何一个术语都具有广泛的适用性。通用到什么程度?根据ISO 9001认证标准做出的自我声明是显而易见的。这句话可能已经猜到了。根据ISO9001标准,除产品设计和开发条款外,任何执行此标准的组织都不能删除。除了进行产品设计开发外,还必须陈述合理的理由。


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关键词:ISO13485认证,ISO9001认证

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