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医疗器械ISO13485认证准备哪些特别资料

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医疗器械ISO13485认证准备哪些特别资料

发布日期:2019-09-29 作者:ISO13485认证 点击:

  一些重庆ISO13485认证的公司经常认为ISO认证就像基金报告一样简单,只要他提供了一些简单的信息即可。众所周知,ISO13485医疗器械质量管理体系认证并非如此简单,不仅涵盖了ISO9001认证的内容,而且还涉及一些医疗器械行业ISO13485认证的特殊信息,特殊要求。

  ISO13485认证特殊信息1:空调净化系统管理系统。众所周知,在医疗器械行业,尤其是无菌,体外诊断试剂和可植入医疗器械中,申请ISO13485认证时,生产质量管理规范对生产环境有温度和湿度要求。这需要提供中央空调。由于空气中含有细菌,细菌等,因此需要进行净化。但是,纯化的程度和纯化后的检测需要法规和标准。并根据标准要求制作相应的记录,如空气净化系统的运行记录。

  ISO13485认证特殊信息2:健康管理系统。该系统对于食品和药品行业以及电子行业并不陌生。至少,您知道您需要进出车间进行筛检和紫外线消毒吗?至少你知道女孩子必须把头发放进发网吗?甚至您都知道不能将饮用水瓶带进站内吗?做得好,您知道这个工作坊。覆盖窗户的是金属丝网。   ISO13485认证对卫生提出了更高的要求,并且工厂具有工厂的卫生标准。此外,设备,车站设备,人员甚至外部人员都具有相应的卫生标准。甚至需要风速,风量和通风。工作服,鞋子等也需要清洁和消毒。

  ISO13485认证的特殊信息3:工艺用水,气体管理系统。特别是对于这种工艺用水,ISO13485认证要求非常严格。所谓工艺用水可分为饮用水,去离子水和注射用水。饮用水是机器冷却,零件初次洗涤或去离子水生产的水源。去离子水用于精细洗涤工作服,机器冷却水,站台设备,水箱洗涤,工作表面清洁,消毒剂制备。作为制备注射用水的水源。另外,注射用水是产品和实验室试剂购买的零件的制备。相应的水生产具有特殊的过程,设备和操作程序,测试标准。 ISO13485认证不容忽视。与工艺用水相比,工艺气体要简单得多。 ISO13485认证最关注压缩空气是否符合预期用途的验证方案和验证报告。


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关键词:ISO13485认证

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